Un fabricante farmacéutico está retirando voluntariamente casi 375,000 frascos de un antidepresivo popular debido a niveles potencialmente inseguros de una impureza llamada N-nitroso-duloxetina. Esta impureza pertenece a una clase de químicos potencialmente cancerígenos conocidos como nitrosaminas. El medicamento recetado, duloxetina (nombre comercial en México: Cymbalta), se usa para tratar la ansiedad y la depresión. Cabe señalar que el mismo medicamento fue retirado en 2024 por preocupaciones similares, por lo que no es algo nuevo.
Antes de entrar en pánico, sepa esto: ya está expuesto a nitrosaminas a diario. La preocupación es más sobre la exposición a niveles más altos y durante un período más prolongado, según Jamie Alan, PhD, profesora asociada de farmacología y toxicología en la Universidad Estatal de Michigan. Aun así, los expertos dicen que es importante prestar atención si tiene uno de estos frascos retirados. Aquí le explicamos por qué.
¿Cuáles son los lotes retirados?
Los avisos de retiro publicados por la FDA son para lotes específicos de cápsulas de duloxetina de liberación retardada en dosis de 30 mg y 60 mg que se distribuyeron a nivel nacional. Las dosis de 30 mg retiradas son del lote número 241180C y tienen fecha de vencimiento en abril de 2027. Las dosis de 60 mg retiradas son de los lotes 241074C, 240317, 240318, 240315C, 240373C, 240370C, 240375C, 240413C, 240316, 232311, 240978C y 241052C, con fechas de vencimiento que van de noviembre de 2026 a enero de 2027.
Este es un retiro de Clase II, la segunda categoría de retiro más severa de la FDA. Los productos bajo esta distinción “pueden causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota”, según la FDA.
¿Qué son las nitrosaminas y cómo afectan la salud?
Las nitrosaminas son un grupo de químicos que aparecen en una variedad de alimentos, productos de tabaco y agua, explica Kelly Johnson-Arbor, MD, toxicóloga de MedStar Health. “Hay cientos de nitrosaminas conocidas, que se forman cuando se combinan compuestos nitroso y amina, y estamos expuestos a estos compuestos a diario”, dice. Los productos de tabaco son la principal forma de exposición, pero las carnes procesadas, la salsa de soya, las verduras de hoja, el queso y la cerveza también pueden ser fuentes de exposición a través de la dieta. “Los productos de cuidado personal, como champú y jabón, a menudo también contienen nitrosaminas”, agrega.
Cuando las nitrosaminas aparecen en medicamentos recetados y de venta libre, generalmente se forman involuntariamente durante el proceso de fabricación, dice Johnson-Arbor.
¿Son realmente peligrosas?
“Ciertos compuestos de nitrosamina son mutagénicos, lo que significa que pueden interactuar con el ADN y causar mutaciones genéticas que pueden afectar el desarrollo del cáncer”, explica Johnson-Arbor. “Sin embargo, no todos los compuestos de nitrosamina están asociados con un mayor riesgo de cáncer”. Las nitrosaminas pueden causar rupturas en el ADN, pero estas rupturas también pueden ocurrir a diario por cosas cotidianas como la exposición a los rayos UV del sol, dice Alan. “Nuestro cuerpo también puede reparar el ADN roto y corregir errores. El riesgo ocurre cuando esto sucede más allá de lo que nuestro cuerpo está equipado para manejar”.
La cantidad de nitrosaminas a la que está expuesto y la duración de esa exposición importan. “Estamos expuestos a niveles bajos de nitrosaminas a diario. Esto no es un momento de pánico. El verdadero riesgo es la exposición acumulativa con el tiempo”, dice Alan. También enfatiza que el cáncer a menudo ocurre debido a una mezcla de genética y exposiciones ambientales. “Esta es una pequeña pieza de un panorama general que es extremadamente individual”.
¿Qué hacer si tiene el medicamento retirado?
El aviso de retiro de la FDA no especifica qué hacer si tiene el medicamento retirado en casa, y la alerta no recomienda suspenderlo abruptamente. De hecho, dejar de tomar antidepresivos como la duloxetina sin consultar primero a un médico está altamente desaconsejado. Si su dosis de duloxetina de liberación retardada coincide con los números de lote afectados, comuníquese con su médico o farmacéutico para obtener más información. Ellos podrán guiarlo sobre los próximos pasos.
Impacto en personas con diabetes
La duloxetina también se usa a veces para tratar el dolor neuropático periférico en personas con diabetes. Si usted tiene diabetes y toma este medicamento para el dolor nervioso, verifique sus frascos. No suspenda el tratamiento sin supervisión médica, ya que el dolor no controlado puede afectar su calidad de vida y control glucémico. Consulte con su endocrinólogo o médico de cabecera para ajustar su tratamiento si es necesario.