En un fallo histórico, el Tribunal Constitucional de Indonesia anuló una enmienda legal que permitía la práctica conocida como “evergreening” de patentes, una táctica utilizada por las farmacéuticas para extender la protección de sus medicamentos mediante modificaciones menores. La decisión, celebrada por defensores de pacientes, podría tener repercusiones globales en el acceso a medicamentos esenciales, incluidos los tratamientos para la diabetes.

¿Qué es el ‘evergreening’ y por qué es tan controvertido?

El evergreening —o “siempre verde”— es una estrategia mediante la cual una compañía farmacéutica solicita nuevas patentes para un medicamento existente introduciendo cambios mínimos, como una nueva formulación, una dosis ligeramente distinta o una combinación con otro principio activo. Aunque estos cambios pueden no aportar beneficios terapéuticos significativos, permiten a la empresa mantener el monopolio sobre el fármaco más allá de la expiración de la patente original.

Esta práctica retrasa la entrada de versiones genéricas o biosimilares al mercado, lo que mantiene los precios elevados y limita el acceso de los pacientes a tratamientos más asequibles. En el caso de la diabetes, donde medicamentos como la metformina, la insulina o los agonistas del GLP-1 (como Ozempic) son vitales, el evergreening puede representar una barrera importante para la salud pública.

La decisión del Tribunal Constitucional de Indonesia

La enmienda, aprobada hace dos años, había eliminado la prohibición del evergreening que existía en la legislación de patentes de Indonesia. Sin embargo, un grupo de pacientes y organizaciones de la sociedad civil presentó una demanda argumentando que esta práctica violaba el derecho a la salud y el interés público.

El Tribunal Constitucional les dio la razón, declarando que la prohibición original era necesaria para equilibrar los derechos de los titulares de patentes con el interés general, especialmente en materia de salud pública. Según los demandantes, esta decisión envía un mensaje claro a otros países para que revisen sus propias leyes y se opongan a tácticas que priorizan las ganancias sobre el bienestar de los pacientes.

Reacciones y implicaciones para el acceso a medicamentos

Defensores de pacientes y expertos en salud pública celebraron el fallo. “Esta es una victoria para los pacientes de Indonesia y un precedente para el mundo”, señaló un portavoz de una coalición de organizaciones de salud. “El evergreening no solo eleva los costos, sino que retrasa la innovación real y niega a millones de personas el acceso a medicamentos que salvan vidas”.

La industria farmacéutica, por su parte, ha argumentado que las patentes son esenciales para recuperar la inversión en investigación y desarrollo. Sin embargo, críticos señalan que el evergreening a menudo se aplica a medicamentos ya consolidados, cuyos costos de desarrollo ya se han amortizado con creces.

Este fallo podría inspirar acciones similares en otros países, especialmente en naciones de ingresos medios y bajos, donde el acceso a tratamientos para enfermedades crónicas como la diabetes sigue siendo un desafío. En México, por ejemplo, el alto costo de los medicamentos innovadores ha llevado a debates sobre la necesidad de fortalecer la regulación de patentes y fomentar la competencia de genéricos.

¿Qué significa esto para los pacientes con diabetes?

Para las personas que viven con diabetes tipo 1 o tipo 2, el acceso oportuno a medicamentos asequibles es crucial. La insulina, los antidiabéticos orales y los nuevos fármacos inyectables pueden ser costosos, y cualquier barrera que retrase la competencia genérica impacta directamente en el bolsillo del paciente y en la adherencia al tratamiento.

La decisión de Indonesia subraya la importancia de que los gobiernos revisen sus leyes de propiedad intelectual para evitar abusos que limiten el acceso. En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha promovido la aprobación de medicamentos genéricos, pero aún existen desafíos en la implementación de políticas que equilibren la innovación con la salud pública.

Claves del fallo en Indonesia

• El Tribunal Constitucional declaró inconstitucional la enmienda que permitía el evergreening.
• Se restablece la prohibición de otorgar patentes por modificaciones menores a medicamentos existentes.
• La decisión busca proteger el interés público y el derecho a la salud.
• Organizaciones de pacientes esperan que otros países sigan este ejemplo.

El evergreening en el contexto de la diabetes

En el ámbito de la diabetes, el evergreening se ha observado en casos como las insulinas modificadas o las nuevas formulaciones de metformina de liberación prolongada. Aunque algunas de estas innovaciones pueden ofrecer ventajas, muchas veces se trata de cambios triviales que no justifican un nuevo periodo de exclusividad.

Por ejemplo, la insulina glargina (Lantus) ha enfrentado disputas de patentes que retrasaron la entrada de biosimilares más económicos. Situaciones similares ocurren con los agonistas del GLP-1, como liraglutida (Victoza) o semaglutida (Ozempic), cuyos altos precios han sido motivo de preocupación en México y otros países.

La decisión de Indonesia podría alentar a los reguladores mexicanos a ser más estrictos al evaluar solicitudes de patentes farmacéuticas, priorizando la salud pública sobre los intereses comerciales.

¿Qué pueden hacer los pacientes y profesionales de la salud?

Los pacientes y sus familias pueden informarse sobre sus derechos y abogar por políticas que faciliten el acceso a medicamentos. Participar en organizaciones de pacientes, como asociaciones de diabetes, puede ayudar a visibilizar la necesidad de precios justos y competencia genérica.

Los profesionales de la salud, por su parte, pueden mantenerse actualizados sobre las opciones terapéuticas disponibles y considerar la prescripción de genéricos cuando sea apropiado, explicando a los pacientes las ventajas de estos medicamentos en términos de costo y eficacia.

Además, es fundamental que los gobiernos fortalezcan sus sistemas de evaluación de patentes y promuevan políticas de transparencia en los precios de medicamentos. La experiencia de Indonesia demuestra que la sociedad civil y los pacientes pueden lograr cambios significativos cuando se unen.

Conclusión

El fallo del Tribunal Constitucional de Indonesia contra el evergreening de patentes farmacéuticas marca un precedente importante en la lucha por el acceso a medicamentos asequibles. Para las personas con diabetes, esta decisión representa una esperanza de que se priorice la salud sobre los intereses comerciales. En México, es un recordatorio de que la vigilancia y la incidencia política son esenciales para garantizar que los tratamientos estén al alcance de todos.